6月15日，药物临床试验挂号与信息公示渠道官网显现，科伦博泰挂号了一项注射用A166比照注射用恩美曲妥珠单抗（T-DM1）在既往承受过曲妥珠单抗和紫杉类医治的HER2阳性不行切除或转移性乳腺癌患者中的随机、敞开、对照、多中心III期临床试验。

  该研讨旨在评价A166（ trastuzumab botidotin）相较于T-DM1在既往承受过曲妥珠单抗和紫杉类医治的HER2阳性不行切除或转移性乳腺癌患者中的有效性，计划入组356名受试者，随机分组承受A166和T-DM1医治，详细用法如下。

  首要结尾是由BICR选用RECIST 1.1评价的PFS（无发展生存期），非必须结尾包含OS（总生存期）、1年生存率、2年生存率和3年生存率、研讨者评价的PFS以及BICR和研讨者评价的ORR（客观缓解率）、DCR（疾病操控率）、DOR（缓解保持的时刻）和CBR（临床获益率）等。

  A166是科伦博泰开发的一款靶向HER2的立异抗体偶联药物（ADC），可以靶向HER2表达的肿瘤细胞，经过内吞进入细胞后，在胞内溶酶体中切开并开释毒素分子高效杀伤肿瘤细胞，兼具抗体药物的靶向性以及传统化疗药物的高杀伤性等特色。

  该产品的上市请求已在本年5月获药 监局受理，用于既往经二线阳性不行切除的部分 晚期、复发或转移性乳腺癌。

  T-DM1是罗氏开发的一款HER2 ADC，早在2013年2月就已获FDA同意二线月开端步入中国市场。在DS-8201（德曲妥珠单抗）横空出世之前，T-DM1是HER2 ADC范畴名副其实的王者，2018年的全球销售额就已超越10亿美元，成功挤进重磅炸弹队伍，2022年收入高达21.8亿美元。

  这不是第一款展开头仇人T-DM1的国产HER2 ADC。本年2月底，复星医药在该网站上挂号了一项评价FS-1502与T-DM1在HER2阳性不行手术切除的部分晚期或转移性乳腺癌患者中效果和安全性的III期临床。

  本年6月，石药集团也挂号了一项评价HER2 ADC SYA1501比照曲妥珠单抗联合长春瑞滨/卡培他滨三线阳性晚期乳腺癌有效性与安全性的随机、敞开、多中心III期临床。曲妥珠单抗是罗氏开发的一款HER2单抗。

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